Medizinprodukte, die nicht serienmäßig hergestellt und nach schriftlicher Verordnung eigens für einen bestimmten Patienten hergestellt werden, sind Sonderanfertigungen und entstehen im Sanitätsfachhandel sowie in der Orthopädie-Technik, Rehatechnik, Augenoptik und Hörgeräteakustik . Für diese Unternehmen bietet die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 oder ISO 9001 eine gute Grundlage zur Nachweisführung der Leistungsfähigkeit gegenüber den Kundenforderungen.
